Chères familles,

Concernées par la phénylcétonurie ou une autre Maladie Héréditaire du Métabolisme (MHM), vous êtes amenées à dépendre au quotidien des mélanges d’acides aminés et produits hypoprotidiques prescrits par votre équipe médicale. Ces produits indispensables pour assurer la santé des personnes touchées par les MHM sont appelés des Denrées Alimentaires Destinées à Des Fins Médicales Spéciales (DADFMS) et vous sont dispensés par le service de rétrocession de l’AGEPS.

Il existe sur le site de l’AGEPS la liste des DADFMS disponibles à l’ordonnancier pour les patients atteints de phénylcétonurie. Cette pharmacie gère également les mélanges d’acides aminés pour les autres MHM : tyrosinémie, leucinose, déficit en OCT, acidémie méthylmalonique et l’acidémie propionique, homocystinurie, acidurie glutarique de type 1, acidémie isovalérique, hyperlysinémie, déficit en sulfite oxydase, déficit en cycle de l’urée, etc.

Vous pouvez retrouver ci-dessous les deux schémas qui représentent le référencement des produits DADFMS aujourd’hui.

Attention: nous tenons à vous rappeler que des changements majeurs sont en cours sur ce système, comme nous vous avions parlé à différentes reprises.

Schéma simplifié de référencement de nouveaux DADFMS pour les MHM

Schéma complet de référencement actuel de nouveaux DADFMS pour les MHM (source filière G2m)

Les DADFMS pour les MHM sont référencés à l’unité de rétrocession de l’AGEPS pour pouvoir être dispensés aux patients de France auxquels ils sont prescrits. Cependant ce service dispose de moyens logistiques limités et doit faire face à une population de patients toujours plus grande (nouveaux nés, régime à vie, amélioration de la prise en charge des maladies, etc.).

Afin de permettre le maintien d’une offre de soins optimale pour les patients la Commission d’Alimentation a été mise en place.

La Commission d’Alimentation est une instance clé qui se réunit régulièrement pour évaluer et statuer à la fois sur les problèmes rencontrés et les innovations proposées pour les Denrées Alimentaires Destinés à des Fins Médicales Spéciales (DADFMS) nécessaires aux patients atteints de Maladies Héréditaires du Métabolisme (MHM), dont la phénylcétonurie.

Elle est composée de représentants de l’AGEPS (l’Agence Générale des Équipements et Produits de Santé), de diététiciennes, de médecins et d’un pharmacien de la filière G2m.

C’est notamment la Commission d’Alimentation qui acte le remplacement d’un produit par un nouveau sur l’ordonnancier à la suite d’une importante réflexion sur l’impact des patients, l’apport positif des produits étudiés et permet de composer avec les limites en nombre de références que l’unité de rétrocession de l’AGEPS à la capacité de gérer.

Jusqu’en 2023 les rapports de cette commission étaient confidentiels. Mais avec son intégration au sein de la filière de santé G2m ces derniers sont dorénavant publics. Nous allons donc pouvoir vous partager les différentes informations et changements qui y sont indiqués.

Vous pouvez retrouver tous les rapports publics en bas de cette page.

Le compte-rendu de la Commission d’Alimentation met en évidence un changement majeur dans le rôle de l’Agence Nationale de Sécurité Sanitaire de l’alimentation, de l’environnement et du travail (ANSES) concernant l’évaluation des DADFMS des MHM. En effet, cette agence a décidé de fortement réduire son activité d’évaluation des DADFMS, qui ne deviendra que très ponctuelle en ne portant que sur des dossiers pour lesquels la DGCCRF aura identifié un problème de santé publique.

Ce changement important, s’il n’est pas remplacé par d’autres évaluations et intégré au sein de la Commission d’Alimentation, peut être d’une importance majeur pour l’accessibilité de nos familles à l’innovation médicale. En effet, il peut se passer jusqu’à 3 ou 4 années entre le dépôt d’un dossier et le retour de l’avis positif ou négatif de l’ANSES.

Si vous êtes intéressés vous pouvez trouver ici les derniers rapports de l’ANSES pour des produits destinés à la phénylcétonurie.

Cela fait plusieurs années que le rapport commence par liste trop longue de ruptures de stocks subies par l’AGEPS et les patients. Cette année ne déroge malheureusement pas à la règle puisque le compte-rendu détaille une longue liste de ruptures de stock ou de prolongations de ruptures depuis la dernière commission, totalisant 79 courriers. La majorité de ces ruptures (68) proviennent de la société Nutricia. Cette situation souligne la fragilité de la chaîne d’approvisionnement et l’impact sur les patients.

Des ruptures qui ont fait beaucoup parlé ces dernières années et encore récemment sont celles du substitut de lait Sno-Pro. Il a été décidé au cours de cette commission que ce produit était déréférencé au profit du produit ProZero, sous forme de briquette de 250 ml.

Voici les éléments indiqués dans le rapport :

• L’AGEPS fait face à un sous-effectif de préparateurs en pharmacie, entraînant un retard de 3 jours dans la prise en charge des ordonnances et une réactivité moindre en cas d’urgence.

• Des efforts sont en cours pour augmenter la surface de stockage des DADFMS afin de compléter la gamme disponible.

• Un groupe de travail va être mis en place pour élaborer un plan de continuité d’activité de l’AGEPS face à des risques comme les catastrophes climatiques ou les cyberattaques.

Nous vous parlons depuis plusieurs années déjà des difficultés de l’unité de rétrocession de l’AGEPS pour assurer la mission de dispensation des DADFMS pour les MHM.

Le contexte ne se simplifie pas, bien au contraire, et nous tenons à saluer le travail quotidien de son équipe pour nos familles et les travaux développés pour pérenniser et améliorer leur mission au bénéfice de notre santé.

Nous avions tous déploré en 2021 l’arrêt du pain tranché Loprofin qui avait bousculé l’équilibre des régimes hypos de nos familles.

L’équipe des Feux Follets n’a cessé d’interpeler les industriels afin de proposer une solution pour cet élément indispensable de notre culture et gastronomie française. Nous ne savons pas si c’est cela qui a porté ses fruits mais cette année deux pains hypoprotidiques tranchés ont été proposés au référencement en Commission d’Alimentation.

Le pain de mie tranché hypoprotidique de la société Taranis a été référencé sur la place vacante laissée par l’ancienne référence arrêtée ! La nouvelle référence devrait être ajoutée à l’ordonnancier dans les mois à venir.

Le produit TYR Sphere (sachet rouge) a été référencé pour les patients atteints de tyrosinémie. Il s’agit d’un équivalent du PKU Sphere Vanille (sachet violet) et constitue un mélage d’acides aminés basé sur une glycomacropeptide qui permet, entre autres, un meilleur goût lors de sa consommation.

Le produit PKU gel de Vitaflo, utilisé pour les plus petits à partir de 6 mois, va être progressivement retiré du marché français. Sa commercialisation cessera en début 2026. Il sera remplacé par la nouvelle gamme de produits “Explore” de la même marque. Il en sera également pour les produits “Explore” des autres maladies (MSUD explore, HCU explore, TYR explore et GA1 explore) une foie le retour de la DGCCRF reçu.

Nous espérons que ces informations vous seront utiles pour mieux comprendre le fonctionnement de nos DADFMS et saluons la transparence des travaux menés et l’engagement des professionnels dédiés à garantir la meilleure offre de soin possible à nos familles. Nous continuons à suivre de près les changements en cours, à défendre les intérêts et à écouter les retours de nos familles des Feux Follets et à vous tenir informés.

L’équipe des Feux Follets

Vous pouvez retrouver les derniers rapports de la Commission d’Alimentation sur la page du guichet pharmaceutique de la filière G2m :